Publicerad 5 maj 2022

Nytt medicintekniskt regelverk

Det nya regelverket, förordning om medicintekniska produkter (MDR) började gälla maj 2021. Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) har fått ändrade och i flera fall förlängda övergångsbestämmelser.

Förändringen i det nya regelverket innebär att den EU-gemensamma lagstiftningen behålls, men den ställer ökade och tydligare krav på tillverkare för att användare ska få tillgång till säkra och effektiva produkter. Nytt är också att importörer och distributörer omfattas av den nya lagstiftningen. Det ställs även ökade krav på granskande organ (så kallade anmälda organ) och medicintekniska myndigheter som Läkemedelsverket.

De medicintekniska produkter som har tillverkats före 26 maj 2021 och som används inom vården eller av andra användare, kan fortsätta att användas som vanligt under den livslängd som tillverkare har definierat för produkterna.

Sveriges riksdag har även beslutat om "Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter del 2 (2020/21:SoU32)".

Anpassningar till EU:s ny förordningar, Sveriges riksdag

Förändringarna kommer bland annat innebära att nya eller uppdaterade föreskrifter kommer från myndigheter. För information och uppdaterade föreskrifter hänvisas till följande myndigheter.

Regelverk medicinteknik, Läkemedelsverket

Regelverk medicinteknik Inspektionen för vård och omsorg, IVO

Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso-och sjukvården, Socialstyrelsen (PDF)

Påverkan produkter inom hjälpmedelsområdet

Läkemedelsverket har sammanställt hur det nya direktivet MDR påverkar medicinsktekniska produkter inom hjälpmedelsområdet. Information om lagstiftning, tidsram, roller, spårbarhet och vilka regler som gäller för både, vårdgivare, tillverkare och distributörer.

Regler för medicintekniska produkter - nedslag på hjälpmedelsområdet (PDF) Pdf, 2 MB.

Läs vidare

Informationsansvarig

  • Sofia Medin

Kontakta oss

Kontaktformulär SKR